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SHINKEI Therapeutics宣布提交试验性新药申请

时间:2021-09-30 来源网站:小青瓜财经网

SHINKEI Therapeutics宣布提交试验性新药申请

SHINKEI Therapeutics宣布提交试验性新药申请MR-201——假性延髓情绪治疗的新型制剂

新泽西州普林斯顿, Aug. 21, 2019 -- SHINKEI Therapeutics公司是一家专注研发中枢神经系统疾病治疗药物的临床阶段制药公司,它于今日宣布向美国食品药品监督管理局提交一种试验性新药申请MR-201,一种治疗假性延髓情绪的新型制剂。

在美国,大约有180万人受假性延髓情绪影响,而其治疗方法有限。这次成功提交试验性新药是一个关键的里程碑。提交之前我们进行了PIND会议反馈、初步动物研究和人体药代动力学初步研究。MR-201临床开发计划将会在健康志愿者身上开展阶段1研究。研究的目的是评估MR-201的耐受性和药代动力学稳定状态。SHINKEI希望利用现有的临床和非临床数据和赞助者发起研究,通过505通道加快MR-201的开发和批准。

SHINKEI Therapeutics公司简介

SHINKEI Therapeutics公司是一家专门研究中枢神经系统疾病的制药公司,该公司采用505监管策略重新构建现存药剂,以更快实现更好的患者治疗效果。过去几年里,制药公司都忽视了对开发治疗神经中枢系统疾病的药物的投资。随着研发费用减少以及提高新产品研发效率需求增加,制药公司越来越依赖像SHINKEI这样的合作伙伴提出的全新概念,它们身处前沿,可发现未满足的临床需求。如需获取更多信息, 请访问www.SHINKEITherapeutics.com。

前瞻性声明

本新闻稿中的某些声明具有符合1995年《私人证券诉讼改革法案》含义的前瞻性。这些前瞻性声明使用了预期,相信,预测,估计以及打算等字眼予以标识。这些前瞻性声明是基于SHINKEI当前的预期,但是实际结果可能会大相径庭。导致实际结果与前瞻性声明中预测的结果不尽相同的因素有很多。这些因素包括但不限于,大量竞争;我司持续经营的能力;我司需要额外融资;专利保护和诉讼的不确定性;长期和代价高昂临床试验的不确定性,早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果;政府或第三方付款人报账的不确定性;有限的销售和营销手段以及对第三方的依赖;以及与未能获得美国食品药品监督管理局许可或批准以及不符合美国食品药品监督管理局法规的相关风险。任何尚在开发中的候选药物都存在开发、监管批准和新产品商业化的重大风险。我们无法保证本次发布讨论的未来临床试验可以完成或者取得成功,或者预测任何产品可以获得审批或者在商业推广上取得成功。SHINKEI没有任何义务进行后续更新或者修订任何前瞻性声明。

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